Dyrektywy i normy

W Unii Europejskiej a tym samym w Polsce funkcjonuje system harmonizacji prawa technicznego, który pozwala na swobodny obrót towarów spełniających zasadnicze wymagania w zakresie bezpieczeństwa produktów dla ludzi i środowiska. System ten nazywany jest nowym podejściem (New Approach) a podstawowym jego elementem są dyrektywy wydane przez Komisję Europejską. Dyrektywy nowego podejścia to regulacje prawne obowiązkowe do wdrożenia przez wszystkich członków UE, opracowane w celu stworzenia jednolitego systemu przepisów pozwalających na zlikwidowanie barier technicznych.

W Polsce najważniejszym aktem prawnym, który transponuje dyrektywy nowego podejścia do prawa krajowego, jest ustawa o systemie oceny zgodności. Natomiast zasadnicze wymagania i oceny zgodności z poszczególnych dyrektyw są zawarte w rozporządzeniach wydawanych na podstawie ustawy o systemie oceny zgodności i innych ustaw (m. in. o wyrobach budowlanych, o transporcie kolejowym.) Przepisów ustawy o ocenie zgodności nie stosuje się do wyrobów medycznych.

Część dyrektyw nowego podejścia uwzględnia także zasady globalnego podejścia do oceny zgodności. Globalne podejście określa główne elementy badań i certyfikacji, zasady wyznaczania jednostek uczestniczących w ocenie wyrobów, a także ujednolica zasady umieszczania i oznakowania CE.

Dyrektywy nowego podejścia dotyczą wyrobów, które mają być po raz pierwszy wprowadzone do obrotu i oddane do użytku. Ograniczają się wyłącznie do wymagań zasadniczych, sformułowanych tak, aby zapewniały wysoki poziom ochrony.

Producent ma obowiązek spełnić wymagania zasadnicze, sam deklaruje zgodność produktu z wymaganiami i odpowiada za prawidłowość tej deklaracji. Spełnienie przez producenta wymagań zasadniczych daje mu możliwość wprowadzenia produktu na rynek europejski. Sposób spełnienia wymagań zasadniczych pozostawiono do swobodnej decyzji producenta.

PKN zwraca uwagę, że producent ma wybór, może produkować wyrób i sprawdzać jego zgodność bezpośrednio z dyrektywą lub może produkować wyrób zgodnie z wymaganiami normy zharmonizowanej, co stwarza zaledwie domniemanie, że wyrób spełnia wymagania zasadnicze dyrektywy. Wyjątkiem od tej ogólnej zasady jest dyrektywa dotycząca wyrobów budowlanych, gdzie wykazanie zgodności
z wymaganiami podstawowymi dyrektywy wymusza stosowanie wymagań szczegółowych zawartych w normach zharmonizowanych lub aprobatach technicznych.

Normy zharmonizowane to tylko te Europejskie Normy, opracowane przez Europejskie Organizacje Normalizacyjne, które uwzględniają zasadnicze wymagania poszczególnych dyrektyw i które powstały w odpowiedzi na mandat wydany przez Komisję Europejską po konsultacjach z państwami członkowskimi. Lista Europejskich Norm zharmonizowanych jest publikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Normy są ogłaszane wyłącznie w celach informacyjnych, nie są elementem prawa europejskiego.

Stosowanie norm zharmonizowanych jest dobrowolne, ale jak najbardziej zalecane ze względu na to, iż jest to najłatwiejszy, najpewniejszy i najtańszy sposób wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami dyrektyw.

Normy to dokumenty obdarzone dużym zaufaniem publicznym i jako takie mogą być powoływane w przepisach prawnych, jako dobry sposób rozwiązywania zagadnień technicznych i spraw spornych. Wysokie zaufanie wynika nie tylko z odpowiednich kwalifikacji osób opracowujących te normy, lecz także z faktu, że oparte są na przejrzystości, dobrowolności, bezstronności, efektywności, wiarygodności, spójności i uzgadnianiu na poziomie krajowym i europejskim. Znajomość wiedzy zawartej w normach zharmonizowanych jest zalecana nawet w przypadku rezygnacji producenta z ich stosowania.
 

Polski Komitet Normalizacyjny wprowadza zharmonizowane Normy Europejskie do Polskich Norm i o tym fakcie informuje zainteresowanych. Niniejsza strona przedstawia zbiór aktualnych i pełnych informacji z zakresu harmonizacji prawa technicznego, na który składają się cztery kategorie dyrektyw:

• Dyrektywy nowego podejścia wymagające oznakowania CE,
• Dyrektywy bazujące na zasadach nowego podejścia lub globalnego podejścia,
  nieprzewidujące oznakowania CE,
• Dyrektywy bazujące na niektórych zasadach nowego podejścia i globalnego podejścia,
• Inne dyrektywy wykorzystujące normy ,
  (m. in., dyrektywa 2001/95/WE o ogólnym bezpieczeństwie produktów).

Numery dyrektyw odsyłają do:

• Wykazów Polskich Norm zharmonizowanych, aktualizowanych, co 3 tygodnie o nowo opublikowane Polskie Normy i 2-3 tygodnie od publikacji Europejskich Norm w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ― seria C,
• Obwieszczeń Prezesa PKN, ogłaszanych w Monitorze Polskim. Obwieszczenia zawierają numery dyrektyw i ich wdrożenia do polskich aktów prawnych (ustaw i rozporządzeń) oraz wykazy Polskich Norm zharmonizowanych. Ogłaszane są, co pół roku (na dzień 30.VI i 31.XII). Od lipca 2010 r. obwieszczenia zawierają wszystkie aktualne Polskie Normy zharmonizowane a nie jak wcześniej tylko normy nowo opublikowane w danym półroczu. Obwieszczenia mają charakter wyłącznie informacyjny,
• Publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej - seria C, Europejskich Norm zharmonizowanych, w formie komunikatów lub sprostowań wydawanych przez Komisję Europejską,
• Tekstów dyrektyw w języku polskim lub wybranym, innym języku kraju członkowskiego,
• Polskich aktów prawnych wdrażających dyrektywy, publikowanych na stronie Sejmu RP,
• Definicji i terminów związanych z dyrektywami i normami zharmonizowanymi,
• Innych informacji.

Niniejsza strona jest przejrzystym, efektywnym i szybkim narzędziem ułatwiającym poruszanie się w obszarze dyrektyw nowego podejścia
i norm zharmonizowanych.